La FDA advierte sobre falsos negativos para la prueba de hisopado bucal que se usa comúnmente en los tres condados

TRI-COUNTY — Curative, la compañía cuya prueba de hisopado bucal se utilizó en los sitios de prueba de Big Bend durante meses, ahora enfrenta escrutinio después de que la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos advirtiera la semana pasada del “riesgo de resultados falsos” con su prueba. La controversia ha expuesto los problemas de subcontratar los esfuerzos del coronavirus a empresas con fines de lucro. Antes de la advertencia, la capacidad de Curative para cambiar rápidamente los resultados lo había convertido en uno de los favoritos entre los funcionarios y los residentes.

Estados Unidos ha subcontratado gran parte de sus esfuerzos de prueba, y los gobiernos estatales y locales contratan empresas privadas para fabricar y procesar pruebas, e incluso ejecutar sitios de prueba. Texas ha gastado millones en tales contratos, incluidos alrededor de $ 300 millones para establecer sitios de pruebas Curative, según los registros públicos obtenidos por The Big Bend Sentinel.

La controversia en torno a las pruebas curativas se refiere a la autorización de uso de emergencia (EUA) que la compañía obtuvo de la FDA el año pasado para sus pruebas. Según esa EUA, la eficacia de las pruebas se “limita a las personas que han mostrado síntomas”.

Pero algunos sitios de pruebas Curative, incluidos los de los tres condados, se anunciaron explícitamente a personas sin síntomas de coronavirus. La nueva advertencia de la FDA es un recordatorio de que las pruebas Curative se están utilizando ampliamente para un propósito que la agencia no aprobó.

La FDA emitió su advertencia después de que Curative trató de “ir más allá” sobre a quién estaba probando, dijo a ABC News el Dr. Jeffrey Klausner, director médico interino de Curative. Las pruebas funcionan “bastante bien” en otras circunstancias, dijo el Dr. Klausner, “pero no lo suficientemente bien como para darle confianza a la FDA”.

La FDA no respondió al cierre de esta edición a las preguntas sobre si las empresas de pruebas de coronavirus están legalmente autorizadas a exceder los usos enumerados en sus EUA. La División de Manejo de Emergencias de Texas y la oficina del fiscal general de Texas tampoco respondieron a las solicitudes de comentarios sobre el anuncio de la FDA.

Contactado para comentar esta semana, un portavoz de Curative declinó comentar cuando se le preguntó directamente si sus pruebas funcionan en personas asintomáticas.

En un comunicado, Curative dijo que estaba “trabajando con la [FDA] para abordar sus preocupaciones” y reconoció que la agencia quería “garantizar que la prueba de Curative se administre y se realice de acuerdo con el etiquetado y las limitaciones de la EUA”. La compañía también compartió un gráfico de California Public Health, que mostró, dijo la compañía, que “la tasa de positividad de Curative coincide en gran medida con la de otros laboratorios”.

Diferentes organismos gubernamentales han reaccionado de manera diferente a la advertencia de la FDA. Después de que salió el anuncio la semana pasada, tanto el Congreso como el condado de Los Ángeles dijeron que dejarían de usar las pruebas de Curative.

Mientras tanto, en Texas, el Departamento de Salud de Houston dijo que no tenía planes de dejar de usar las pruebas curativas. En California, el alcalde de Los Ángeles, Eric Garcetti, dijo que todavía confiaba “profundamente” en la empresa.

“Casi 100.000 personas no hubieran sido diagnosticadas que pudimos detectar gracias a esta prueba, y nos ha ayudado a predecir esos aumentos repentinos de hospitalizaciones y muertes como resultado”, dijo Garcetti. “Para mí, esa prueba está en el pudín”.

TDEM, la agencia estatal que ayuda a coordinar los sitios de prueba públicos, no respondió a las solicitudes de comentarios para esta historia. Queda por ver cómo se desarrollará la controversia a nivel local y si los funcionarios locales que han ordenado pruebas curativas seguirán usándolas o intentarán cambiar a otra prueba.

Independientemente, otra empresa, DOCS Health, ha estadoúltimamente realizando pruebas públicasen los tres condados. Aparecieron en diciembre después de meses de sitios curativos. Los lectores pueden conocer a la compañía por su prueba única, que requiere que los examinados llenen un frasco con saliva.

Pero algunos residentes y funcionarios se han quejado de resultados tardíos o no concluyentes, incluido un lote de resultados “N / A” en Presidio. Este reportero, que realizó la prueba en un sitio de DOCS Health el 23 de diciembre, no recibió resultados de ese sitio hasta poco antes del cierre de esta edición el martes por la noche, 20 días después de la prueba.

El Dr. John Paul “JP” Schwartz, la autoridad de salud del condado de Presidio, dijo que sabía de “muchos” residentes que tampoco habían recibido inicialmente sus resultados de DOCS. Más tarde recibieron los resultados después de llamar a la compañía, que publicó un número de teléfono en los sitios de prueba, dijo.

En Presidio, la directora de servicios médicos de emergencia de la ciudad, Malynda Richardson, escuchó quejas de los residentes que recibieron resultados “N / A” o “desconocidos”. Ella estimó que al menos 22 personas tenían este problema, casi el 10% de las 259 personas que realizaron la prueba en un sitio DOCS en Presidio en diciembre.

“Las muestras eran insuficientes, estaban contaminadas o no se pudieron procesar”, dijo Richardson, citando conversaciones con la empresa. Pensó que algunos residentes, que habían renunciado a comer y beber antes de la prueba, tenían problemas para llenar sus viales.

Posteriormente, algunos de esos residentes recibieron resultados negativos. Richardson estaba confundido. “¿Cómo se pasa de una muestra de prueba que no se puede procesar a una que es negativa?” ella dijo.

Esta semana, DOCS Health solicitó comentarios a The Big Bend Sentinel que enviara preguntas por escrito. Pero cuando se le preguntó acerca de los resultados pendientes o no concluyentes, la empresa finalmente se negó a comentar y dijo que, como subcontratista del estado, todas las preguntas deben remitirse a TDEM.

En el momento de la publicación, The Big Bend Sentinel no pudo determinar qué proporción de las pruebas en los sitios de DOCS Health en los tres condados tenían resultados inconclusos o ningún resultado. Tampoco pudimos verificar el modelo de prueba de saliva utilizado por DOCS, después de que la compañía también se negó a comentar sobre esta pregunta.

Cuando las pruebas curativas comenzaron a aparecer en Big Bend el verano pasado, ganaron admiradores con su capacidad para entregar rápidamente los resultados a los residentes.

Gary Mitschke, coordinador de manejo de emergencias del condado de Presidio, dijo que planeaba ordenar un lote de pruebas curativas para su uso “caso por caso”, por ejemplo, si un socorrista tenía una posible exposición. La Universidad Estatal de Sul Ross también utilizó pruebas curativas en sus sitios administrados por la escuela.

Alrededor de diciembre, Presidio gastó más de $ 62,000 en un lote de pruebas curativas, según el director de EMS de la ciudad, Richardson. Al ser contactado esta semana para comentar sobre el anuncio de la FDA, Richardson no estaba satisfecho. Llamó a un representante de ventas de Curative, quien enfatizó que la prueba podría usarse en personas asintomáticas, un detalle que no coincide con el Curative EUA.

“Gasté $ 62,500, con autorización del ayuntamiento, basado en lo que Curative era marketing”, dijo. “Tal vez haya una buena explicación, pero no estoy muy feliz en este momento”. Añadió que no era médico y que los funcionarios estatales aparentemente habían “investigado estas empresas de pruebas”.

El Dr. Schwartz, la autoridad de salud del condado de Presidio, dijo que los funcionarios locales han luchado por obtener resultados oportunos y precisos durante la crisis del coronavirus. Describió los acuerdos entre Texas y proveedores externos como “contratos ente compadres”.

En algunos casos, dijo el Dr. Schwartz, las empresas privadas ni siquiera informaban resultados positivos de las pruebas al estado, sino que confiaban en que los médicos informaran que un paciente fue diagnosticado con coronavirus. Los contribuyentes “les pagan para obtener un informe”, dijo sobre las empresas de pruebas. “Si no le informo de un valor crítico a un paciente, eso sería negligencia médica”.

Si las empresas de pruebas no informan los resultados al estado, sería un delito: un delito menor de clase B por no informar una condición notificable según el Código de Salud y Seguridad de Texas. Un portavoz del Departamento de Servicios de Salud del Estado de Texas rechazó estas acusaciones y dijo que la agencia no tenía pruebas de que “esto es un problema”.

“Si nos enteramos de un laboratorio que está probando pero no presenta resultados”, agregó el portavoz, “nos comunicamos para informarles cómo informar”.

The Big Bend Sentinel pidió permiso al DSHS para entrevistar a la Dra. Rachel Sonne, directora a cargo de la Región 9/10 del DSHS, sobre estos temas. La Dra. Sonne dijo que estaba dispuesta a ser entrevistada pero que necesitaría la aprobación del DSHS. La agencia no respondió a nuestra solicitud.


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